Urokinase
N° CAS : 9039-53-6 (Activateur du plasminogène ; fibrinolytique ; enzyme)

Brève description:

Source : Extrait d'urine masculine fraîche
Fonction et utilisation : L'urokinase est un médicament fibrinolytique, qui peut hydrolyser les protéines, n'a pas d'antigénicité et peut activer directement le plasminogène.Ce produit est principalement utilisé pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, de la thrombose cérébrale aiguë, de l'occlusion vasculaire cérébrale, de la thrombose artério-veineuse périphérique, de la thrombose de la veine centrale de la rétine et d'autres maladies infarctus causées par la formation de nouveaux caillots sanguins.

Norme Urokinase-Pharmacopée : BP/EP/JP

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Détail du produit

Étiquettes de produit

N° CAS : 9039-53-6
Conforme aux normes CP2020, USP43, JP18, BP2022, EP10.0

spécification

Urokinase
Source			Urine humaine fraîche
Description du processus			Ce produit est une enzyme obtenue à partir d'urine humaine fraîche qui active le plasminogène.Il consiste en un mélange de formes de faible masse moléculaire (LMM) (33 000) et de haute masse moléculaire (HMM) (54 000).
Exigences de fabrication			Ce produit doit être extrait d'urine humaine saine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Ce produit doit avoir des mesures de contrôle de la sécurité des virus dans le processus de production, et le processus doit être chauffé à 60 ℃ pendant 10 heures pour inactiver le virus.
Norme de pharmacopée			CP	EP/BP	JP
Personnage			Poudre blanche ou presque blanche, amorphe.	poudre blanche ou presque blanche, amorphe.Soluble dans l'eau	L'urokinase est un liquide clair et incolore.Le pH est compris entre 5,5 et 7,5.
Identification			Coaguler dans les 30 à 45 secondes et le caillot devrait se redissoudre dans les 15 minutes.	Dans les deux tubes, un caillot se forme et se lyse en 30 min.	Le cercle de lyse apparaît.
			Le caillot est insoluble dans les 2 heures	Procéder à l'identification par un test d'immunodiffusion adapté.	Laisser reposer toute la nuit : une ligne de précipitation claire apparaît.
Essais	apparence de la solution		La solution est limpide et incolore	La solution est limpide et incolore	Liquide clair et incolore
	Antigène de surface de l'hépatite B		Négatif (10mg/ml)	Négatif	_________
	Pureté	(1)Métaux lourds	_________	_________	Pas plus de 10 ppm
		(2) Substances du groupe sanguin	_________	_________	L'agglutination est égale dans les deux couloirs.
	Perte au séchage		≤5.0% (sec à 60°C sous pression réduite à poids constant)	_________	_________
	Contaminants thromboplastiques		Pas moins de 150 UI/mL.	Pas moins de 150 UI/mL.	_________
	Fractions moléculaires.		_________	Pas moins de 2,0	_________
	Urokinase de masse moléculaire élevée (SDS-PAGE)		Pas moins de 90%	_________	_________
	Urokinase de masse moléculaire élevée (HPLC)		Pas moins de 85 %	_________	Pas moins de 0,85
	Protéines totales		_________	Conforme à la réglementation	_________
	Toxicité anormale		Conforme à la réglementation（5 000 UI/ml）	_________	Conforme à la réglementation
	Pyrogènes		_________	Équivalent à 20 000 UI/mL.	_________
	Endotoxine bactérienne		≤1.0 UE/10000 unités	_________	_________
Puissance	Essai		_________	_________	Pas moins de 60000IU/mL
	Activité spécifique		Pas moins de 120 000 UI/mg.pr	Pas moins de 70000IU/mg.pr	Pas moins de 120 000 UI/mg.pr
Limite microbienne	CGTA		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
	Escherichia coli		Ne doit pas être détecté (10mg/ml)	Ne doit pas être détecté	Ne doit pas être détecté
Virus	Ag Hbs		Doit être négatif (10mg/ml)	Devrait être négatif	Devrait être négatif
	Anticorps VHC		_________	Devrait être négatif	Devrait être négatif
	VIH I+II		_________	Devrait être négatif	Devrait être négatif
Stockage			Conserver dans un récipient hermétique, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 10°C.	Conserver dans un récipient hermétique, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 8 °C.	Conteneurs—Contenants étanches. Stockage—Ne dépassant pas －20°C.
Préparation			Urokinase pour injection
Catégorie			Médicaments thrombolytiques