N° CAS : 9002-61-3
Conforme aux normes CP2020, USP43, BP2022, EP10.0
Gonadotrophine chorionique | |||
Source | Urine de femme enceinte | ||
Description du processus | La gonadotrophine chorionique est une préparation sèche de glycoprotéines placentaires qui ont une activité lutéinisante.Il est extrait de l'urine des femmes enceintes. | ||
Exigences de production | Ce produit doit être extrait d'urine humaine saine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Il doit être soumis à des méthodes technologiques appropriées pour le contrôle de la sécurité des virus pendant le processus de production, afin que tout virus tel que le virus de l'hépatite, le virus de l'immunodéficience humaine, etc. puisse être éliminé ou inactivé. | ||
Norme de pharmacopée | CP | EP/BP | |
Personnage | Poudre amorphe blanche ou blanc jaunâtre.Soluble dans l'eau et insoluble dans l'éthanol, l'acétone ou l'éther. | Poudre amorphe blanche ou blanc jaunâtre.Soluble dans l'eau. | |
Identification | Lorsqu'il est administré à des rats immatures comme prescrit dans le test, il provoque une augmentation de la masse des vésicules séminales et de la prostate. | Lorsqu'il est administré à des rats immatures comme prescrit dans le test, il provoque une augmentation de la masse des vésicules séminales et de la prostate. | |
Test | Le solvant résiduel | Conforme à la réglementation | _________ |
Eau | ≤5% | maximum 5,0 pour cent. | |
Oestrogène | Ne devrait pas être positif | _________ | |
Toxicité anormale | Conforme à la réglementation | _________ | |
Endotoxine bactérienne | ≤0.01EU par UI de HCG | Moins de 0,02 UI par UI de HCG | |
Puissance | Dosage biologique des gonadotrophines chorioniques | Pas moins de 4500 UI/mg | Pas moins de 2500 UI/mg |
Limite microbienne | CGTA | ||
TYMC | |||
Virus | Ag Hbs | Doit être négatif (10mg/ml) | _________ |
Anticorps VHC | _________ | ||
VIH I+II | _________ | ||
Stockage | Dans un récipient hermétique et inviolable, à l'abri de la lumière.Conservé au froid. | Dans un récipient hermétique et inviolable, à l'abri de la lumière à une température de 2 °C à 8 °C. | |
Catégorie | Médicaments à base de gonadotrophines | ||
Préparation | Gonadotrophine chorionique pour injection |