Ulinastatine
N° CAS : 80449-31-6 (Activité Inhibitrice de la Trypsine)

Brève description:

Source : Extrait d'urine masculine fraîche
Fonction et utilisation : L'ulinastatine est un inhibiteur de protéase d'une masse moléculaire de 67 kD, qui inhibe les activités de diverses hydrolases telles que la trypsine, la chymotrypsine, le lactate, la lipase et la hyaluronidase.Il peut stabiliser la membrane lysosomale, inhiber la production de facteurs inhibiteurs du myocarde, inhiber la libération d'enzymes lysosomales, éliminer les radicaux libres d'oxygène, inhiber la libération excessive de médiateurs inflammatoires, améliorer la microcirculation humaine et la perfusion tissulaire et jouer un rôle protecteur dans les tissus et les organes. .C'est un médicament efficace pour le traitement de la pancréatite aiguë, de la pancréatite chronique récurrente, du choc hémorragique, traumatique et endotoxique.

Norme d'Ulinastatine-Pharmacopée : CP

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Détail du produit

Mots clés du produit

N° CAS : 80449-31-6
Conforme à CP2020, JP18

spécification

Ulinastatine
Source			Urine humaine fraîche
Description du processus			L'ulinastatine est une solution d'une glycoprotéine ayant une activité inhibitrice de la trypsine, qui est séparée et purifiée de l'urine humaine.Ce produit est une solution glycoprotéique extraite de l'urine humaine fraîche qui peut inhiber l'activité de diverses enzymes protéolytiques.
Exigences de fabrication			Ce produit doit être extrait de l'urine humaine saine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Ce produit doit comporter des mesures de contrôle de sécurité contre les virus dans le processus de production, et le processus doit être chauffé à 60 ℃ pendant 10 heures pour inactiver le virus.
Norme de pharmacopée			CP				JP
			Solution			Poudre
Personnage			Liquide clair incolore à jaune.Inodore.			Une poudre presque blanche à brun clair.Inodore.	Se présente sous la forme d'un liquide clair brun clair à brun.
Identification			(1) La solution est jaune orangé				(1) Une couleur orange à rouge-orange se développe.
			(2) La solution doit être jaune.				(2) Les deux spectres présentent des intensités d’absorption similaires aux mêmes longueurs d’onde.
			(3) Il existe une absorption maximale à une longueur d’onde de 277 nm.				(3) La solution obtenue avec la solution échantillon ne développe aucune couleur tandis que celle obtenue avec la solution témoin développe une couleur jaune.
			(4) Une ligne de précipitation claire apparaît entre les puits.				(4) Une ligne de précipitation claire apparaît entre les puits.
Essais	pH		6,0-7,5				6.0-8.0
	apparence de la solution		Clair et incolore				Se présente sous la forme d'un liquide clair brun clair à brun.
	Perte au séchage		_________			≤6,0%	_________
	Contaminants thromboplastiques		Le temps de coagulation de la solution échantillon n'est pas plus court que celui de la solution étalon.				_________
	Pureté	Heavy métal	≤10ug/ml			_________	Pas plus de 1 ppm
		Substances apparentées	S'il y a des pics d'impuretés dans le chromatogramme de la solution d'essai, la somme de chaque surface de pic d'impureté ne doit pas être supérieure à 4 fois (2,0 %) de la surface du pic principal de la solution témoin.				Les bandes autres que la bande principale obtenue à partir de la solution échantillon ne sont pas plus intenses que la bande provenant de la solution standard dans l'électrophorétogramme.
		Kallidinogénase	Absorbance ne dépassant pas 0,03				La différence ne dépasse pas 0,050.
	Masse moléculaire		37 000 ~ 43 000 (PAGE SDS)				67 000 ± 5 000 (HPLC)
	Antigénicité		_________				Les animaux du premier groupe ne présentent aucun des signes mentionnés ci-dessus, et tous les animaux du deuxième groupe présentent des symptômes de détresse respiratoire ou de collapsus et pas moins de 3 animaux sont tués.
	Toxicité anormale		Tous les animaux survivent 48 heures.				Tous les animaux survivent 48 heures.
	Endotoxine bactérienne		≤0,625 UE/10000unités				__________
Puissance	Essai		Pas moins de 100 000 UI/ml		_________		Pas moins de 45 000 UI/ml.
	Activité spécifique		Pas moins de 3500UI/mg.pr				Pas moins de 2500UI/mg.pr
Limite microbienne	TAMC		≤100UFC/ml	≤10³UFC/g			__________
	TYMC		≤10UFC/ml	≤10²UFC/g			__________
	Escherichia coli		Ne devrait pas être détecté
Virus	Hb Ag		Devrait être négatif				__________
Stockage			Conserver dans un contenant hermétique, à une température supérieure à -20°C ou moins.				Conteneurs : conteneurs étanches. Stockage : ne dépassant pas －20°C.
Catégorie			Médicament inhibiteurs de protéase
Préparation			Ulinastatine pour injection

Les indications

Pancréatite aiguë (y compris pancréatite aiguë traumatique, postopératoire et postopératoire après cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique), exacerbation aiguë d'une pancréatite chronique récurrente, collapsus circulatoire aigu (choc hémorragique, choc bactérien, choc traumatique, choc de brûlure).Ce produit est également largement utilisé en chirurgie thoracique, en chirurgie du système digestif, en chirurgie des tumeurs, en transplantation d'organes, en chirurgie de résection d'organes et en chirurgie CPB.Ce produit est également utilisé pour traiter et prévenir la dysfonction rénale provoquée par la chimiothérapie tumorale.

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N° CAS : 37270-89-6 (Héparine de bas poids moléculaire)

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N° CAS : 9039-53-6 (activateur du plasminogène ; fibrinolytique ; enzyme)

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