Ulinastatine N° CAS : 80449-31-6 (activité inhibitrice de la trypsine) Featured Image

Ulinastatine
N° CAS : 80449-31-6 (Activité Inhibiteur Trypsine)

Brève description:

Source : Extrait d'urine masculine fraîche
Fonction et utilisation : L'ulinastatine est un inhibiteur de protéase d'une masse moléculaire de 67 kD, qui inhibe les activités de diverses hydrolases telles que la trypsine, la chymotrypsine, le lactate, la lipase et l'hyaluronidase.Il peut stabiliser la membrane lysosomale, inhiber la production de facteurs inhibiteurs du myocarde, inhiber la libération d'enzymes lysosomales, piéger les radicaux libres d'oxygène, inhiber la libération excessive de médiateurs inflammatoires, améliorer la microcirculation humaine et la perfusion tissulaire et jouer un rôle protecteur dans les tissus et les organes. .C'est un médicament efficace pour le traitement de la pancréatite aiguë, de la pancréatite chronique récurrente, du choc hémorragique, traumatique et endotoxique.

Norme Ulinastatine-Pharmacopée : CP

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Détail du produit

Étiquettes de produit

N° CAS : 80449-31-6
Conforme aux CP2020, JP18

spécification

Ulinastatine
Source			Urine humaine fraîche
Description du processus			L'ulinastatine est une solution d'une glycoprotéine ayant une activité inhibitrice de la trypsine, qui est séparée et purifiée de l'urine humaine.Ce produit est une solution de glycoprotéine extraite de l'urine humaine fraîche qui peut inhiber l'activité de diverses enzymes protéolytiques
Exigences de fabrication			Ce produit doit être extrait d'urine humaine saine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Ce produit doit avoir des mesures de contrôle de la sécurité des virus dans le processus de production, et le processus doit être chauffé à 60 ℃ pendant 10 heures pour inactiver le virus. Ce produit doit être extrait de l'urine de personnes en bonne santé, et le processus de production doit répondre aux exigences de la version actuelle des Bonnes pratiques de fabrication des médicaments.Au cours du processus de production de ce produit, des mesures doivent être prises pour contrôler la sécurité des virus.Dans le processus, il doit être chauffé à 60 ℃ pendant 10 heures pour inactiver le virus. (solution)
Norme de pharmacopée			CP		JP
Personnage			Liquide clair incolore à jaune.Inodore (solution)	Se présente sous forme de poudre presque blanche à brun clair.Inodore.	Se présente sous la forme d'un liquide clair brun clair à brun.
Identification			(1) La solution est jaune orangé		(1)Une couleur orange à rouge-orange se développe.
			(2) La solution doit être jaune.		(2) Les deux spectres présentent des intensités d'absorption similaires aux mêmes longueurs d'onde.
			(3) Il y a une absorption maximale à une longueur d'onde de 277 nm.		(3) La solution obtenue avec la solution d'échantillon ne développe aucune couleur tandis que celle obtenue avec la solution de contrôle développe une couleur jaune
			(4) Doit former une ligne de précipitation distincte avec le sérum anti-ulinestatine de lapin.		(4) Une ligne de précipitation claire apparaît entre les puits.
Essais	pH		6.0-7.5	6.0-7.5	6.0-8.0
	apparence de la solution		Clair et incolore	Clair et incolore	Se présente sous la forme d'un liquide clair brun clair à brun.
	Perte au séchage		_________	≤6.0%	_________
	Contaminants thromboplastiques		Le temps de coagulation initial du tube à essai ne doit pas être inférieur au temps de coagulation initial du blanc.	Le temps de coagulation initial du tube à essai ne doit pas être inférieur au temps de coagulation initial du blanc.	_________
	Pureté	Heavy métal	≤10ug/mL	_________	Pas plus de 1ppm
		Substances apparentées	La somme de l'aire du pic d'impuretés dans chaque solution d'essai ne doit pas être supérieure à 4 fois (2,0 %) l'aire du pic principal de la solution témoin.	La somme de l'aire du pic d'impuretés dans chaque solution d'essai ne doit pas être supérieure à 4 fois (2,0 %) l'aire du pic principal de la solution témoin.	Les bandes autres que la bande principale obtenue à partir de la solution échantillon ne sont pas plus intenses que la bande de la solution standard dans l'électrophorétogramme.
		Kallidinogénase	L'absorbance ne dépasse pas 0,03	L'absorbance ne dépasse pas 0,03	La différence n'est pas supérieure à 0,050.
	Masse moléculaire		37000~43000	37000~43000	67000±5000
	Antigénicité		_________	__________	Les animaux du premier groupe ne présentent aucun des signes mentionnés ci-dessus, et tous les animaux du second groupe présentent des symptômes de détresse respiratoire ou de collapsus et pas moins de 3 animaux sont tués.
	Toxicité anormale		Conforme à la réglementation	Conforme à la réglementation	Tous les animaux survivent pendant 48 heures.
	Endotoxine bactérienne		≤0.625 UE/10000 unités	≤0.625 UE/10000 unités	__________
Puissance	Essai		_________	_________	Pas moins de 45 000 UI/mL.
	Activité spécifique		Pas moins de 3500IU/mg.pr	Pas moins de 3500IU/mg.pr	Pas moins de 2500IU/mg.pr
Limite microbienne	CGTA		≤10³UFC/g	≤10³UFC/g	≤10³UFC/g
	TYMC		≤10²UFC/g	≤10²UFC/g	≤10²UFC/g
Virus	Ag Hbs		Doit être négatif（10 0000 unité/ml）	Devrait être négatif	_________
	Anticorps VHC		_________	_________	_________
	VIH I+II		_________	_________	_________
Stockage			Conserver dans un récipient hermétique, à une température supérieure à -20°C ou inférieure.		Récipients- Récipients étanches.Stockage- Conserver à – 20°C ou moins.
Catégorie			Médicament inhibiteurs de la protéase
Préparation			Ulinastatine pour injection