N° CAS : 9001-01-8
Conforme aux CP2020, JP18
Kallidinogénase | |||||
Source | Pancréas porcin | ||||
Description du processus | La kallidinogenase est une enzyme extraite du pancréas porcin sain et possède une activité de libération de kinine basée sur le clivage du kininogène.Il contient au moins 300 unités de kallidinogenase (pour usage oral) ou 600 unités de kallidinogenase (pour injection) par mg | ||||
Exigences de production | Ce produit doit être extrait de pancréas porcin ayant passé la quarantaine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Ce produit est dérivé d'animaux et des processus appropriés d'inactivation des virus doivent être utilisés pour le contrôle de la sécurité des virus pendant la production | ||||
Norme de pharmacopée | CP | JP | |||
pour l'oral | pour injection | ||||
Personnage | Poudre blanche ou presque blanche.Inodore. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol et l'éther diéthylique. | Description La kallidinogenase se présente sous la forme d'une poudre blanche à brun clair.Il est inodore ou a une faible caractéristique. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol (95) et dans l'éther diéthylique. | |||
Identification | La valeur de R doit être de 0,12~0,17 | La valeur de R ne dépasse pas 0,2 | |||
Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence | la valeur de R est comprise entre 0,12~0,16 | ||||
Test | pH | 5.5-7.5 | 5.5-7.5 | ||
apparence de la solution | Devrait être clair | _______ | |||
Pureté | ≥70% | ≥90% | _______ | ||
Pureté | Graisse | La masse de résidu ne dépasse pas 5 mg | La masse de résidu ne dépasse pas 1 mg | ||
Kininase | _______ | La valeur R n'est pas inférieure à 0,8 | |||
Substance semblable à la trypsine | _______ | La valeur de T ne dépasse pas 0,05 | |||
Protéase | A280≤0.2 | La valeur de (AA0) pas plus de 0,2 | |||
Perte au séchage | ≤5,0 % | Pas plus de 2,0 % | |||
Résidu à l'allumage | ≤3,0 % | Pas plus de 3 % | |||
Endotoxine bactérienne | / | ≤2,5 UE/UI (pour injection) | _______ | ||
Activité de libération de kinine | _______ | Pas moins de 500 ng d'équivalent bradykinine/minute/unité | |||
Protéines totales | Conforme à la réglementation | _______ | |||
Puissance | Activité enzymatique | Conforme à la réglementation | Pas moins de 25UI/mg | ||
Activité spécifique | ≥300UI/mg.pr | ≥ 600UI/mg.pr | Pas moins de 100UI/mg.pr | ||
Limite microbienne | CGTA | ≤1000ufc/g | ≤1000ufc/g | ||
TYMC | ≤100ufc/g | ≤100ufc/g | |||
Escherichia coli | Ne doit pas être détecté par g | Ne doit pas être détecté par g | |||
Salmonelle | Ne doit pas être détecté par 10g | Ne doit pas être détecté par 10g | |||
Stockage | A l'abri de la lumière, scellé, stocké dans un endroit frais et sec. | Conteneurs étanches | |||
Catégorie | Vasodilatateurs. | ||||
Préparation | Comprimés entérosolubles Kallidinogeanse |