N° CAS : 9001-01-8
Conforme à CP2020, JP18
Kallidinogénase | |||||
Source | Pancréas porcin | ||||
Description du processus | La kallidinogenase est une enzyme extraite du pancréas porcin sain et possède une activité de libération de kinine basée sur le clivage du kininogène. | ||||
Production exigences | Ce produit doit être extrait de pancréas de porc ayant passé la quarantaine.Le processus de production doit être conforme aux exigences de la version actuelle des bonnes pratiques de fabrication.Ce produit est dérivé d'animaux et des processus appropriés d'inactivation des virus doivent être utilisés pour le contrôle de la sécurité des virus pendant la production. | ||||
Norme de pharmacopée | CP | JP | |||
pour oral | pour injection | ||||
Personnage | Poudre blanche ou presque blanche.Inodore. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol et l'éther diéthylique. | Une poudre blanche à brun clair.Il est inodore ou a une légère odeur caractéristique. Il est librement soluble dans l'eau et pratiquement insoluble dans l'éthanol (95) et dans l'éther diéthylique. | |||
Identification | La valeur de R doit être comprise entre 0,12 et 0,17. | La valeur de I ne dépasse pas 0,2 | |||
Le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai doit être cohérent avec le temps de rétention du pic principal de la solution de référence. | la valeur de R est comprise entre 0,12 et 0,16 | ||||
Test | pH | 5,5-7,5 | 5,5-7,5 | ||
apparence de la solution | _______ | Devrait être clair | _______ | ||
Pureté | ≥75% | ≥90 % | _______ | ||
Pureté | Graisse | La masse de résidus ne dépasse pas 5 mg | La masse de résidus ne dépasse pas 1 mg | ||
Kininase | _______ | La valeur R n'est pas inférieure à 0,8 | |||
Substance semblable à la trypsine | _______ | La valeur de T ne dépasse pas 0,05 | |||
Protéase | A280≤0,2 | La valeur de (AA0) pas plus de 0,2 | |||
Perte au séchage | Pas plus de 5,0 % | Pas plus de 2,0 % | |||
Résidus au feu | Pas plus de 3,0 % | Pas plus de 3% | |||
Endotoxine bactérienne | _______ | ≤2,5 UE/UI | _______ | ||
Activité de libération de kinine | _______ | Pas moins de 500 ng d'équivalent bradykinine/minute/unité | |||
Puissance | Activité | _______ | Pas moins de 25 UI/mg | ||
Activité spécifique | ≥300UI/mg.pr | ≥ 600UI/mg.pr | Pas moins de 100 UI/mg.pr | ||
Limite microbienne | TAMC | ≤103ufc/g | _______ | ||
TYMC | ≤102ufc/g | _______ | |||
Escherichia coli | Ne devrait pas être détecté par g | _______ | |||
Salmonelle | Ne devrait pas être détecté par 10g | _______ | |||
Stockage | Conserver dans un contenant hermétique, à l'abri de lumière de température inférieure à 20 ℃ | Conteneurs étanches | |||
Catégorie | Vasodilatateurs. | ||||
Préparation | Comprimés entérosolubles de Kallidinogenase |
Il peut être utilisé pour une variété de lésions cardiaques et cérébrovasculaires, telles que l'hypertension essentielle, l'artériosclérose, la maladie coronarienne athéroscléreuse, l'artériosclérose cérébrale, la thrombose cérébrale, les troubles de l'approvisionnement en sang rétinien et les lésions vasculaires périphériques.Des études récentes ont montré que ce produit peut être utilisé pour prévenir la microangiopathie diabétique et la néphropathie diabétique précoce (a un bon effet thérapeutique et peut réduire la quantité d'albumine urinaire excrétée).