Héparine sodique
N° CAS : 9041-08-1 (Anticoagulant)

CP

USP

EP

personnages

blanc ou presque blanc;poudre hygroscopique

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blanc ou presque blanc;poudre hygroscopique

librement soluble dans l'eau

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librement soluble dans l'eau

≥+50°

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Activité anti-Xa/anti-IIa : 0,9 – 1,1

Activité anti-Xa/anti-IIa : 0,9 – 1,1

Activité anti-Xa/anti-IIa : 0,9 – 1,1

Le rapport entre la hauteur du pic du sulfate cutané et la hauteur du pic de l'héparine et du sulfate cutané dans le chromatogramme de la solution de référence (3) ne doit pas être inférieur à 1,3, et le temps de rétention du pic principal de la solution d'essai dans le chromatogramme de la solution d'essai ne doit pas être inférieur à 1,3. être cohérent avec celui de la solution témoin (3), et l'écart relatif du temps de rétention ne doit pas dépasser 5,0 % des solutions (3)

rapport pic/vallée : minimum 1,3, le pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution d'essai (a) est similaire en termes de temps de rétention et de forme au pic principal du chromatogramme obtenu avec la solution de référence (c)

Une solution d'Héparine Sodique confère une couleur jaune intense à une flamme non lumineuse

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¹SPECTRE RMN H : Aucun signal non identifié supérieur à 4 % de la moyenne de la hauteur des signaux 1 et 2 n'est présent dans les plages suivantes : 0,10 à 2,00, 2,10 à 3,20 et 5,70 à 8,00 ppm.Aucun signal supérieur à 200 % de la moyenne de la hauteur des signaux 1 et 2 n'est présent dans les 3,75 à 4,55 ppm pour l'héparine porcine.

Spectrométrie RMN : Aucun signal non identifié supérieur à 4 % de la moyenne de la hauteur des signaux 1 et 2 n'est présent dans les plages suivantes : 0,10-2,00, 2,10-3,20 et 5,70-8,00 ppm. Aucun signal supérieur à 200 % de la moyenne de la hauteur des signaux et 2 sont présents dans les 3,35-4,55 ppm pour l'héparine porcine

MW : 15 000 -19 000Da,M₂₄₀₀₀: NMT 20%, et le rapport de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15 000 -19 000Da, et le rapport de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15 000 -19 000Da, et le rapport de M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

1,5 -2,5 % (sur base séchée)

1,3 -2,5 % (sur base séchée)

1,5% -2,5 % (sur base séchée)

5.0-8.0

5,0-7,5

5,5-8,0

Clair et incolore ； En cas de turbidité, selon la spectrophotométrie UV-visible (règle générale 0401), l'absorbance est mesurée à une longueur d'onde de 640 nm, pas plus de 0,018 ; NMT : intensité 1

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La solution est claire (2.2.1) et

pas plus intensément coloré que l'intensité 5 de la gamme de

solutions de référence de la couleur la plus appropriée (2.2.2,

Méthode II).

A260nm n'est pas supérieur à 0,10

NMT 0,1 % (p/p)

A260nm n'est pas supérieur à 0,15

≤0,5 % (sur base séchée)

NMT 0,1 % (p/p)

≤0,5 % (sur base séchée)

La surface du pic du sulfate cutané dans le chromatogramme de la solution d'essai ne doit pas être supérieure à celle du sulfate cutané dans la solution témoin (5) (2,0 %) ;Aucun autre pic chromatographique, à l'exception des pics de sulfate cutané, ne peut être détecté.

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Somme du dermatan sulfate et du chondroïtine sulfate : pas plus que la surface du pic dû au dermatan sulfate et au chondroïtine sulfate dans le chromatogramme obtenu avec les solutions de référence (e） (2,0 pour cent) ;

Toute autre impureté : aucun pic d'aire supérieure à 0,01 fois l'aire du pic dû au dermatan sulfate et au sulfate de chondroïtine dans le chromatogramme obtenu avec la solution témoin (e) n'est détecté.

≤0,5%

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TNM 5,0 %

TNM 5,0 %

TNM 8,0 %

28,0%-41,0%

28,0%-41,0%

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10,5%-13,5% (sur base séchée)

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10,5%-13,5% (sur base séchée)

≤30 ppm

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＜0,010EU/UI

<0,03 UE/U

＜0,01UE/UI

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NMT 1%

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AUCUNE caractéristique associée au sulfate de chondroïtine sursulfaté n'est trouvée entre 2,12 et 3,00 ppm ;Aucun pic correspondant au sulfate de chondroïtine sursulfaté ne doit être détecté après le pic d'héparine.

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≥180 UI/mg (sur base séchée)

≥180 USP U/mg (sur base séchée)

≥180 UI/mg (sur base séchée)